Desinfektionsmittel-Produktabgrenzungen-TwinOxideTabs 0,1%

TWINOXIDE TABS -0,1%  gehören zu den wenigen Stoffen, die zur Herstellung von Chlordioxid-Lösungen zugelassen sind und die Anforderungen des Lebensmittelrechts und der Trinkwasserverordnung erfüllen. TwinOxideTabs-0,1% sind eine Arzneimittelspezialität und werden in Deutschland unter der PZN-Nummer 12901406 geführt. Sie gehören zu der Gruppe der Wasserdesinfektionsmittel, die nach §11 der deutschen Trinkwasserverordnung 2011 gelistet sind.

https://de.wikipedia.org/wiki/Produktabgrenzung

Produktabgrenzung

Eine Produktabgrenzung ist die Unterscheidung zwischen verschiedenen Produktkategorien, die aus verschiedenen Gesetzen oder Verordnungen resultieren. Während die meisten Objekte einfach zu erkennen sind („ein Tisch ist ein Tisch“^[1]), ist es manchmal schwierig und kann sogar höchstrichterliche Hilfe in Anspruch nehmen, bestimmte Objekte gesetzeskonform einzuordnen. Man spricht dann von Abgrenzungsproblematik. Das gilt insbesondere für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmitteln und zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Teil der Problematik von Produktabgrenzungen ist, dass selbst innerstaatlich (z. B. in Deutschland) keine einheitliche Rechtspraxis besteht.^[2]

Desinfektionsmittel[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Desinfektionsmittel mit identischer Zusammensetzung werden je nach Verwendungszweck als Arzneimittel, Medizinprodukt(e) Biozid(e) oder Bedarfsgegenstand klassifiziert.

Arzneimittel sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

• spezifischen Desinfektion von erkrankten Patienten
• Händedesinfektion von Chirurgen
• spezifischen Desinfektion von erkrankten Tieren

Medizinprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

• Desinfektion von Medizinprodukten
• unspezifischen Körperdesinfektion auf physiko-chemischem Weg

Biozidprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

• Desinfektion von sonstigen Oberflächen wie Behandlungsstühlen, Ablagen, Räumen, Geräten, Anlagen, Anbauflächen und sonstigem und keine Bestandteile oder Rückstände in Nahrungs- oder Futtermitteln auftreten werden
• unspezifischen Körperdesinfektion ohne direkten Krankheitsbezug
• unspezifischen Desinfektion von Tieren

Bedarfsgegenstand sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

• Desinfektion bei der Futter- oder Nahrungsmittelherstellung (z. B. von Nahrungsproduktionsanlagen) und diese oder deren Rückstände im Futter- oder Nahrungsmittelprodukt gefunden werden könnten

https://de.wikipedia.org/wiki/Desinfektion

Desinfektion macht einen wesentlichen Teil der antiseptischen Arbeitsweise aus. Laut dem Deutschen Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“.

Zur Desinfektion können chemische oder physikalische Verfahren eingesetzt werden. Es gibt verschiedene Listen mit geprüften Desinfektionsmitteln und -verfahren, in denen diese nach verschiedenen Einsatzbereichen aufgeführt sind: Händedesinfektion, Hautantiseptik, Flächendesinfektion, Instrumentendesinfektion, Wäschedesinfektion, Raumdesinfektion und Desinfektion von Abfällen.

Technisch unterscheidet man zwischen Desinfektion und Sterilisation. Von Desinfektion spricht man bei einer Keimreduktion in einem bestimmten Testverfahren mit bestimmten Prüfkörpern um einen Faktor von mindestens 10⁻⁵, das heißt, dass von ursprünglich 1.000.000 vermehrungsfähigen Keimen (sogenannten koloniebildende Einheiten (KbE)) nicht mehr als 10 überleben (Ausnahme: Wäschedesinfektionsverfahren: Keimreduktion um einen Faktor von mindestens 10⁻⁷).

Bei der Desinfektion der Hände unterscheidet man zwischen der sogenannten „hygienischen“ und der „chirurgischen“ Händedesinfektion.

Oxidationsmittel als Wirkstoffe[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Wirkstoff	Sporen	Anwendung	GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
Peressigsäure	sporozid	Oberflächen, Instrumente
Chlordioxid	schnell sporozid	Oberflächen, Instrumente, Wasser
Wasserstoffperoxid	langsam sporozid	Oberflächen, Instrumente, Wasser, Haut, Schleimhaut
Natriumhypochlorit	sporozid	Oberflächen, Instrumente, Wasser
Chlor	langsam sporozid	Wasser, Instrumente
Ozon	langsam sporozid	Wasser, Instrumente; Ozon für Fahrzeuge
Chloramin T	sporozid	Oberflächen, Wasser, Instrumente, Haut, Schleimhaut
Iod	langsam sporozid	Haut, Schleimhaut

Alle Stoffe, die als Oxidationsmittel Sauerstoff abspalten, sind bakterizid und wirken sowohl gegen behüllte wie auch unbehüllte Viren. Gegen Pilze, Sporen und Tuberkuloseerreger sind sie nur teilweise und in begrenztem Umfang effektiv.

Testverfahren[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Zur Prüfung von Flächendesinfektionsmitteln werden nach der Europäischen Norm CEN TC 216 WG1 und WG3 Testorganismen eingesetzt.

Auslobung	Testorganismen	Phase 2 Stufe 1	Phase 2 Stufe 2
Bakterizid	Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae	EN 13727	EN 13697
Fungizid, Levurozid	Candida albicans, Agaricus brasiliensis	EN 13624	EN 13697
Mykobakterizid	Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium	EN 14348	–
Sporozid	Sporen von Bacillus subtilis	EN 13704	–
Tuberkulozid	Mycobacterium terrae	EN 14348	–
Viruzid	Poliovirus, Adenoviridae, Murines Norovirus	EN 14476	–

Probleme beim Einsatz von Desinfektionsmitteln[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Resistenzen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Desinfektionsmittel müssen professionell und strategisch verwendet werden. Eine gewohnheitsmäßige Anwendung im Haushalt^[5] ist dagegen eher nachteilig. Unsachgemäße Anwendung kann zu Resistenzen führen, wenn insbesondere Wirkstoffkonzentration und Einwirkzeit und damit der Keimreduktionsfaktor zu gering sind (Selektion robuster Stämme). Oft weisen gegen Desinfektionsmittel widerstandsfähige Bakterien auch eine erhöhte Antibiotikaresistenz auf.

Schädigung der Haut[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Gewohnheitsmäßige Anwendung von Desinfektionsmitteln zur Reinigung der Hände im Haushalt kann neben die Gesundheit bedrohenden Keimen gleichzeitig die Hautflora zerstören, welche z. B. gegen Dermatosen schützt. Verwendet man stattdessen nur Seife o. ä., so wirken die enthaltenen Tenside weniger desinfizierend (mikrobiozid), als dass sie die Wasserlöslichkeit von Verschmutzungen erhöhen. Seife entfernt eher den zuletzt von außen eingetragenen Schmutz als die dauerhaft vorhandene und erhaltenswerte Hautflora.

Angemessene Haut- bzw. Händedesinfektion in der Medizin schädigt die Hautflora dagegen nicht nachhaltig. Nur eine relativ geringe Zahl der Hautflora-Mikroben wird getötet. Die lokal dezimierte Hautflora regeneriert sich bald. Die Kombination von übermäßigem Waschen mit Seife vor der Händedesinfektion und der Desinfektion selbst kann die Hautflora jedoch nachhaltig schädigen, da ein großer Teil der Hautflora im fettartigen Talg der Haarfollikel (Haarbalg) siedelt. Vor tensidfreien oder tensidarmen Desinfektionsmittel sind diese Mikroben geschützt, die Desinfektion zerstört nur von den Haaren weiter entfernte Mikroben. Diese werden in den folgenden Stunden bzw. Tagen durch Ausbreitung der in den Haarfollikeln gebildeten Keime ersetzt. Übermäßiges Waschen der Hände mit Seife löst dagegen den schützenden Talg. Eine anschließende Händedesinfektion zerstört dann auch die Keime im Haarfollikel, aus denen sich die umliegende Hautflora sonst regenerieren würde.

Auswirkungen auf die Umwelt[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Wenn Desinfektionsmittel bedenkenlos im Haushalt eingesetzt werden oder Reste davon nicht richtig entsorgt werden, gelangen sie in Flüsse oder Kläranlagen und stören dort das wichtige Zusammenspiel einer Vielzahl von Bakterienarten, wodurch die Reinigungswirkung (in den Klärbecken oder in den Gewässern) herabgesetzt wird. Viele Desinfektionsmittel (z. B. Phenol) wirken zudem ökotoxisch auf Gewässer.^[6]

Weitere „Nebenwirkungen“ von Desinfektionsmitteln[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Manche Wirkstoffe von Desinfektionsmitteln können die menschlichen Schleimhäute, insbesondere die Nasenschleimhaut irritieren. Beispiele sind Chlor sowie Benzen und Phenol, wie auch andere Aromaten.

Bei allen Desinfektionsmitteln sollte man dem Etikett Beachtung schenken und auf die Gefahrensymbole achten. Viele dieser Mittel sind ätzend, reizen die Haut und/oder Schleimhäute, oder sie sind entflammbar oder sogar explosiv oder können in Mischung mit anderen Haushaltsreinigern giftiges Chlorgas freisetzen.^[7] Darüber hinaus sind manche Desinfektionsmittel humantoxisch oder karzinogen (Aldehyde, Phenol), und manche können Allergien hervorrufen. Oxidierende Wirkstoffe wie Peroxide oder Halogene können bestimmte Metalle angreifen.

Desinfektion von Flüssigkeiten[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Desinfektion von Abwässern, Trinkwasser oder flüssigen Medien kann durch verschiedene Verfahren erfolgen. Man unterscheidet grundsätzlich zwischen chemischen und physikalischen Verfahren zur Desinfektion.

• Besonders gebräuchliche chemische Verfahren basieren auf der Zugabe von Chlor, Chlordioxid, Wasserstoffperoxid, Dimethyldicarbonat (Kaltentkeimung), Silberionen oder Ozon.
• Gebräuchliche physikalische Verfahren basieren auf dem Erhitzen des Mediums (Pasteurisation oder Dampfdruck im Autoklaven) oder der Bestrahlung mit UV-Licht.
• Neuartig ist die katalytische Entkeimung mit einem Vollmetallkatalysator in Gegenwart geringer Mengen Wasserstoffperoxid.^[9]

Desinfektion von Trinkwasser[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Außer dem § 37 des Infektionsschutzgesetzes fordert die Trinkwasserverordnung (TrinkV 2001) in § 6 die Freiheit des Trinkwassers von Krankheitskeimen. Darüber hinaus sind die anerkannten Regeln der Technik, die in der DIN-Vorschrift 1988 und in DVGW-Vorschriften festgeschrieben sind zu beachten, Arbeitsblätter W 551 „Technische Maßnahmen zur Verminderung des Legionellenwachstums“ und W 553 „Bemessung von Zirkulationssystemen in zentralen Trinkwassererwärmungsanlagen“, sowie die VDI-Vorschrift 6023 „Hygiene in Trinkwasser-Installationen“. Zulässige Stoffe und Verfahren zur Abwehr sind in einer aktualisierten Liste des Umweltbundesamtes nach § 11 Trinkwasserverordnung 2001 beschrieben.^[10]

Chemische Desinfektion[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Meist wird mit Chlor, Chlordioxid, oder Natrium- und Calciumhypochloritlösungen desinfiziert, wegen des hohen Aufwandes seltener wird Ozon in der Trinkwasserhygiene genutzt. Dabei ist die Dosierung von Chlorgaslösungen oder der Zusatz von Natrium- und Calciumhypochloritlösungen erlaubt. Zudem kann Chlor vor Ort elektrolytisch hergestellt und dosiert werden oder es wird vor Ort eine Chlordioxidlösung hergestellt und zugesetzt. Ozon und Ozonlösungen sind ebenfalls vor Ort zu erzeugen und in geeigneter Menge zuzusetzen. Nach § 6 der Trinkwasserverordnung darf nur die minimale Menge an Desinfektionsmittel zugesetzt werden. Die Kaltentkeimung wird zur Desinfektion von manchen Getränken verwendet.

Rechtliche Klassifizierung in Deutschland[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Herstellung und Verwendung von Desinfektionsmitteln werden durch Gesetze geregelt. Die Produkteinstufung ist aber relativ komplex, denn sie richtet sich immer nach der spezifischen Anwendung, teilweise aber auch nach den Inhaltsstoffen. Ethanol beispielsweise kann in jede Produktkategorie fallen, je nach spezieller Desinfektionsanwendung.

Arzneimittelrecht[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Definition Humanarzneimittel: Desinfektionsmittel sind Humanarzneimittel, wenn sie am Menschen angewendet werden zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionserkrankungen.

Beispielsweise Ethanol zur Desinfektion bei einer Blutentnahme.

Definition Tierarzneimittel: Desinfektionsmittel sind Tierarzneimittel, wenn sie am Tier angewendet werden zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionserkrankungen oder wenn sie angewendet werden, um Geräte antiseptisch zu machen, bevor diese Geräte mit dem Tier in Kontakt kommen oder den tierärztlichen Behandlungsbereich antiseptisch zu machen.

Beispielsweise Ethanol zur Desinfektion einer Wunde.

Medizinprodukterecht[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Desinfektionsmittel sind Medizinprodukte, wenn sie angewendet werden, um Medizinprodukte oder den humanärztlichen Behandlungsbereich antiseptisch zu machen.

Beispielsweise Ethanol zur Desinfektion eines Katheters.

Chemikalienrecht[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Desinfektionsmittel sind Biozide, wenn sie zur Flächendesinfektion (außer bei Medizinprodukten und im humanärztlichen Behandlungsbereich) oder am Menschen oder im Schwimmbad (siehe Schwimmbadverordnung) eingesetzt werden sollen, um eine unspezifische Weitergabe von Infektionskeimen zu kontrollieren.

Beispielsweise Alkohol zur Desinfektion des Arbeitsbereiches.

Lebensmittelrecht[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Nur sehr wenige Desinfektionsmittel (wie Ethanol) sind zugelassen zur Desinfektion von Lebensmitteln oder Trinkwasser (siehe Trinkwasserverordnung). Eine größere Gruppe von Desinfektionsmitteln darf (und muss) jedoch zur Desinfektion von Geräten zur Lebensmittelherstellung verwendet werden. Andere dürfen nicht in Kontakt mit Lebensmitteln treten, durch deren Kontakt würde das Lebensmittel seine Genusstauglichkeit verlieren.

Beispielsweise Ethanol zur Desinfektion einer Produktionsanlage.

In § 1 der deutschen Trinkwasserverordnung heißt es konkretisierend:

„Zweck der Verordnung ist es, die menschliche Gesundheit vor den nachteiligen Einflüssen, die sich aus der Verunreinigung von Wasser ergeben, das für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist, durch Gewährleistung seiner Genusstauglichkeit und Reinheit […] zu schützen.“

 https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/374/dokumente/18._bekanntmachung_der_liste_der_aufbereitungsstoffe_und_desinfektionsverfahren_gemaess_ss_11_trinkwv_2001.pdf

VDI 6022[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die VDI 6022 enthält die anerkannten Regeln der Technik für Raumluft- und Klimatechnik.